一级无码作爱视频免费_午夜看片亚洲无码高清_人妻在线无码视频看看_国产人妖一区二区动漫黄片

歡迎訪問(wèn)上海語(yǔ)路醫(yī)療科技有限公司網(wǎng)站! 021-54530965     |       400-669-7968     |     站點(diǎn)地圖
上海語(yǔ)路醫(yī)療科技有限公司
上海語(yǔ)路醫(yī)療科技有限公司
上海語(yǔ)路醫(yī)療科技有限公司
搜索
網(wǎng)站首頁(yè) > 新聞中心 > 行業(yè)新聞

新聞中心

秉承“科技&創(chuàng)新”的研發(fā)理念,秉承“質(zhì)量創(chuàng)造市場(chǎng)”的產(chǎn)品基石,秉承”品牌創(chuàng)造價(jià)值”的市場(chǎng)營(yíng)銷宗旨

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布:醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整

發(fā)布時(shí)間:2021-05-12

瀏覽次數(shù):229


國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布:醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整

新規(guī)落地,影響所有醫(yī)療器械企業(yè)!

5月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號(hào))》,醫(yī)療器械分類管理目錄將更加科學(xué)、合理、規(guī)范。



1620800562(1).jpg

醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整

  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告了解,《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》) 今后將根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況,參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn),遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際、鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則下,可以由相關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)提議,不定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

  《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形:

  (一)調(diào)整子目錄;

  (二)調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和/或管理類別;

  (三)增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  (四)刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品;

  (五)修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

  境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類目錄》調(diào)整建議;

  境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人,向其代理人所在?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類目錄》調(diào)整建議。

  企業(yè)相關(guān)人員提交調(diào)整材料后,由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審,認(rèn)為確需調(diào)整的,將調(diào)整建議報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心)。

  除了企業(yè)提交調(diào)整建議外,國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)、?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén),醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員, 也可向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

  《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)通過(guò)標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交,相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容:

  (一)擬調(diào)整的內(nèi)容和理由;

  (二)擬調(diào)整產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀;

  (三)擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況;

  (四)擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況;

  (五)擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況(如適用)。

 

  當(dāng)標(biāo)管中心收到《分類目錄》調(diào)整建議后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行研究,基于對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化情況的分析、評(píng)估,參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐,結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際,綜合研判形成初步調(diào)整意見(jiàn)。再 將《分類目錄》初步調(diào)整意見(jiàn)在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月。根據(jù)征求意見(jiàn)情況,修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)。

  針對(duì)《分類目錄》子目錄的擬調(diào)整意見(jiàn),由標(biāo)管中心報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議。審議通過(guò)后將擬調(diào)整意見(jiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日,公示后按程序發(fā)布。

  針對(duì)其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn),由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議。審議通過(guò)后將擬調(diào)整意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局將擬調(diào)整意見(jiàn)公示7日,公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

  《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整工作原則上每年不少于一次。已注冊(cè)/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊(cè)/備案事項(xiàng),按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。


新規(guī)落地,影響所有醫(yī)療器械企業(yè)!


  就目前而言,我國(guó)的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個(gè)子目錄,下設(shè)206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。

  對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄的可動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等,也會(huì)對(duì)企業(yè)日后布局市場(chǎng)影響深遠(yuǎn)

  比如:一旦產(chǎn)品分類降級(jí),三類降二類的話,該產(chǎn)品就無(wú)需去藥監(jiān)總局注冊(cè)了,直接在省食藥局即可進(jìn)行;而二類降到一類,企業(yè)產(chǎn)品則無(wú)需注冊(cè),只要備案即可。

  早在2020年11月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就提出《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),對(duì)建立《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整長(zhǎng)效機(jī)制征求意見(jiàn)。2020年12月,國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告對(duì)15類醫(yī)療器械的類別進(jìn)行調(diào)整,泌尿X射線機(jī)、膽道鏡、腹腔鏡等15類三級(jí)醫(yī)療器械直接降級(jí)成二級(jí)管理(名單見(jiàn)文末),受到醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。

  今后,隨著《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入和優(yōu)化,醫(yī)療器械分類目錄逐步優(yōu)化,對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理提供了更合理依據(jù)的同時(shí),也能更科學(xué)的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管管理、促進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的良性發(fā)展。所以,對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局此番調(diào)整,大家覺(jué)得如何?歡迎文末留言共同討論!


  附:15類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整

  圖片1.png

  圖片2.png

  圖片3.png

  圖片4.png

? 慎重聲明:本文內(nèi)容僅供學(xué)習(xí)交流,觀點(diǎn)僅代表作者本人立場(chǎng),版權(quán)歸原作者所有,如有疑問(wèn)請(qǐng)聯(lián)系編輯。