國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布：醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整

新規(guī)落地，影響所有醫(yī)療器械企業(yè)！

5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）》，醫(yī)療器械分類管理目錄將更加科學(xué)、合理、規(guī)范。

醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整

  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告了解，《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》） 今后將根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際、鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則下，可以由相關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)提議，不定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

  《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形：

  （一）調(diào)整子目錄；

  （二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和/或管理類別；

  （三）增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

  （四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

  （五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

  境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類目錄》調(diào)整建議；

  境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類目錄》調(diào)整建議。

  企業(yè)相關(guān)人員提交調(diào)整材料后，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）。

  除了企業(yè)提交調(diào)整建議外，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員， 也可向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

  《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)通過(guò)標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：

  （一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；

  （二）擬調(diào)整產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；

  （三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況；

  （四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

  （五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。

 

  當(dāng)標(biāo)管中心收到《分類目錄》調(diào)整建議后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行研究，基于對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化情況的分析、評(píng)估，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，綜合研判形成初步調(diào)整意見(jiàn)。再 將《分類目錄》初步調(diào)整意見(jiàn)在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月。根據(jù)征求意見(jiàn)情況，修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)。

  針對(duì)《分類目錄》子目錄的擬調(diào)整意見(jiàn)，由標(biāo)管中心報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議。審議通過(guò)后將擬調(diào)整意見(jiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日，公示后按程序發(fā)布。

  針對(duì)其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)，由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議。審議通過(guò)后將擬調(diào)整意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局將擬調(diào)整意見(jiàn)公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

  《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。已注冊(cè)/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊(cè)/備案事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

新規(guī)落地，影響所有醫(yī)療器械企業(yè)！

  就目前而言，我國(guó)的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個(gè)子目錄，下設(shè)206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。

  對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄的可動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會(huì)對(duì)企業(yè)日后布局市場(chǎng)影響深遠(yuǎn)。

  比如：一旦產(chǎn)品分類降級(jí)，三類降二類的話，該產(chǎn)品就無(wú)需去藥監(jiān)總局注冊(cè)了，直接在省食藥局即可進(jìn)行；而二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無(wú)需注冊(cè)，只要備案即可。

  早在2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就提出《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)建立《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整長(zhǎng)效機(jī)制征求意見(jiàn)。2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告對(duì)15類醫(yī)療器械的類別進(jìn)行調(diào)整，泌尿X射線機(jī)、膽道鏡、腹腔鏡等15類三級(jí)醫(yī)療器械直接降級(jí)成二級(jí)管理（名單見(jiàn)文末），受到醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。

  今后，隨著《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入和優(yōu)化，醫(yī)療器械分類目錄逐步優(yōu)化，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理提供了更合理依據(jù)的同時(shí)，也能更科學(xué)的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管管理、促進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的良性發(fā)展。所以，對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局此番調(diào)整，大家覺(jué)得如何？歡迎文末留言共同討論！

  附：15類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整

  

  

  

  

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